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江西亿友药业有限公司首家获批国内吡拉西坦片仿制药一致性评价

发布日期: 2020-11 -13 10:44


近日,江西亿友药业有限公司的省级重点新产品吡拉西坦片通过国家药品监督管理局的仿制药一致性评价,获得了国家药监局注册批件国药准字H20205040,在全国320余家企业中脱颖而出,是国内首家获批吡拉西坦片仿制药一致性评价的企业,也是我市首个获国家药监局一致性评价生产批件医药企业,实现了亚博国际官网app医药生产企业通过仿制药一致性评价零的突破,为我市生物医药产业链发展增加了新的动能。

今年以来,亚博国际官网app市场监管局积极履行生物医药产业链链长制牵头单位职责,坚持监管与服务并举,在全面打赢新冠肺炎疫情防控阻击战和经济发展攻坚战中展示市场监管部门的使命和担当,全力推动我市生物医药产业链转型升级、做优做强。吡拉西坦片项目从产品研发到中试放样、产品稳定性考察、临床生物等效试验(BE),到迎接国家药监局现场核查、抽样送检测,再到质量标准定稿审核、说明书重新修订,历时四年。该局多次派出技术专家和国家级GMP检查员从生产现场生产管理、质量检验、稳定性考察数据等方面进行系统模拟检查,开展“一对一”结对帮扶,全程提供咨询、技术支持和政策指导等服务,帮助企业查遗补漏,在新工艺、新标准的吡拉西坦片攻坚克难上取得重大进步。

据悉,该药适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。该药品研发创新成功上呈现“五大亮点”,即首家收载到“中国上市药品目录集”、工艺流程中采用二次薄膜双层包衣新技术、质量标准高于2020版《中国药典》、说明书的修订完善和在原有0.4克/片规格基础上增加0.8克/片。至2021年,预计销售产值突破1个亿。



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