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药品经营(零售)许可补办服务指南

发布日期: 2020-04-15 10:31

1 范围

本标准规定了行政许可事项——药品经营(零售)许可补办的事项审查类型、审批依据、受理机构、决定机构、数量限制、申请条件、禁止性要求、申请材料目录、申请接收、办理基本流程、办理方式、办结时限、收费依据及标准、审批结果、结果送达、行政相对人权利和义务、咨询途径、监督投诉渠道、办公地址和时间、办理进程和结果公开查询等内容。

本标准适用于我市行政许可事项——药品经营(零售)许可补办的申请和办理。

2 事项审查类型

前审后批。

3 审批依据

3.1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条 第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

3.2 《药品经营许可证管理办法》(国家食药局令第六号,2004年4月1日)第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

4 受理机构

亚博国际官网app市场监督管理局。

5 决定机构

亚博国际官网app市场监督管理局。

6 数量限制

无数量限制。

7 申请条件

符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和《江西省开办药品经营企业暂行办法》的要求,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补充申请材料,即可办理。

8 禁止性要求

8.1 《中华人民共和国行政许可法》第七十八条:行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

8.2 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百一十八条:生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

8.3 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百二十二条:伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。

8.4 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百二十三条:提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

8.5 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百二十六条:除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

9 申请材料目录

申请书及其规定的附件见表1。申请书下载地址:亚博国际官网app市场监督管理局→政务服务→表格下载→点击相关表格下载.

表1 申请材料明细

序号

材料名称

是否

必须

原件份数

复印件份数(需加盖单位公章并注明与原件一致)

1

企业提出遗失补办申请(申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容),说明补办原因、内容及其他相关情况;

1


2

遗失补办《药品经营许可证》申请审查表(不得手工填写)(一式三份)

3


3

提交对外公开发行的省报(江西日报)或市报(抚州日报)报纸上登载的遗失声明原件一份(遗失声明登报要届满一个月)

1


4

原《药品经营许可证》副本及变更记录复印件

1


注:申请材料(需盖法人单位公章)用A4纸统一印订成册并编制目录,如非法定代表人本人前来提交材料,需法定代表人委托书及被委托人身份证复印件

10 申请接收

亚博国际官网app市场监管局驻市政务服务中心市场准入窗口统一接收。

地址:江西省亚博国际官网app金巢大道1111号中央钻石广场B座市政务服务中心三楼市场准入服务区21-26号窗口

11 办理基本流程

11.1 申请

11.1.1申请人在亚博国际官网app市场监管局网站下载相应表格,填写完整,并对其真实性负责。根据许可类型向市市场监管局驻市政务服务中心市场准入窗口提交申请材料目录中的材料。

11.2 受理

11.2.1 亚博国际官网app市场监管局驻市政务服务中心市场准入窗口接收材料,对申请材料齐全且符合法定形式的,市场监管局驻市政务服务中心市场准入窗口人员应当场登记受理,出具《受理通知书》。

11.2.2 如有资料不全的情况,发放《补正告知书》并书面通知申请人补全。

11.2.3 不符合受理条件的,办证大厅应当向申请人发放《行政许可不予受理决定书》。

11.3 材料审核

11.3.1 亚博国际官网app市场监管局职能科室完成对申报材料的审核。

11.3.2 如存在材料不合格,应督促申请人补充有关材料(不计入行政许可办理时限,属业务挂起)。

11.3.3 如需要公示的在亚博国际官网app市场监管局网站上予以公示(不计入行政许可办理时限,属业务挂起)。

11.4 许可决定

材料报送分管副局长审批,做出是否授予许可决定。

11.5 发证

11.6.1 亚博国际官网app市场监管局驻市政务服务中心市场准入窗口发放《药品经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

11.6.2 亚博国际官网app市场监管局职能科室将相关材料按照规定要求整理归档。

12 办理方式

现场受理。

13 办结时限

法定时限:无。

承诺时限:2个工作日(补齐补正、公示和不符合项目整改纠正时间不计入行政许可办理时限)。

14 收费依据及标准

不收费。

15 审批结果

纸质《药品经营许可证》正本、副本或《不予许行政可行政决定书》。

16 结果送达

16.1 由亚博国际官网app市场监管局驻市政务服务中心市场准入窗口统一颁发。网站公示。免费邮寄。

17 行政相对人权利和义务

17.1 符合法定条件、标准的,申请人有依法取得行政许可的平等权利,行政机关不得歧视。

17.2 公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

17.3 行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,行政机关应当依法给予补偿。

18 咨询途径

咨询电话:0794-8211916、8211009。

19 监督投诉渠道

监督投诉电话:0794-8226009

亚博国际官网app市场监督管理局机关党委

亚博国际官网app迎宾大道1111号亚博国际官网app市场监督管理局办公大楼8楼811室

20 办公地址和时间

江西省亚博国际官网app金巢大道1111号中央钻石广场B座市政务服务中心三楼市场准入服务区21-26号窗口

周一至周五:上午9:00-12:00 下午:13:00-17:00。

21 办理进程和结果公开查询

结果公开查询:亚博国际官网app市场监督管理局→政务公开→许可公示→药品许可公示

 


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