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药品经营(零售)许可注销服务指南

发布日期: 2020-04-27 16:43

1 范围

本标准规定了行政许可事项——药品经营(零售)许可注销的事项审查类型、审批依据、受理机构、决定机构、数量限制、申请条件、禁止性要求、申请材料目录、申请接收、办理基本流程、办理方式、办结时限、收费依据及标准、审批结果、结果送达、行政相对人权利和义务、咨询途径、监督投诉渠道、办公地址和时间、办理进程和结果公开查询等内容。

本标准适用于我市行政许可事项——药品经营(零售)许可注销的申请和办理。

2 事项审查类型

前审后批。

3 审批依据

3.1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

3.2 《药品经营许可证管理办法》(国家食药局令第六号,2004年4月1日,2017年修订)、第二十六条 有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:

 (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

 (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

 (三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

 (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

 (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

4 受理机构

亚博国际官网app市场监督管理局。

5 决定机构

亚博国际官网app市场监督管理局。

6 数量限制

无数量限制。

7 申请条件

符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的要求,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补充申请材料,即可办理。

8 禁止性要求

8.1 《中华人民共和国行政许可法》第七十八条:行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

8.2 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百一十八条:生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

8.3 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百二十二条:伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。

8.4 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百二十三条:提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

8.5 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百二十六条:除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

9 申请材料目录

申请书及其规定的附件见表1。申请书下载地址:亚博国际官网app市场监督管理局→政务服务→表格下载→点击相关表格下载.

表1 申请材料明细

序号

材料名称

是否

必须

原件份数

复印件份数(需加盖单位公章并注明与原件一致)

1

企业提出注销申请(申请须经属地监管部门初审),说明注销原因、内容及其他相关情况;连锁门店由连锁总部提出申请。

1


2

《药品经营许可证》正、副本原件。(遗失原件的需提交省报(江西日报)或市报(抚州日报)上登载的遗失声明原件)

1


3

营业执照

1


注:申请材料(需盖法人单位公章)用A4纸统一印订成册并编制目录,如非法定代表人本人前来提交材料,需法定代表人委托书及被委托人身份证复印件

10 申请接收

亚博国际官网app市场监管局驻市政务服务中心市场准入窗口统一接收。

地址:江西省亚博国际官网app金巢大道1111号中央钻石广场B座市政务服务中心三楼市场准入服务区21-26号窗口

11 办理基本流程

11.1 申请

11.1.1申请人对提交材料的真实性负责。根据许可类型向市市场监管局驻市政务服务中心市场准入窗口提交(或邮寄)申请材料目录中的材料。

11.2 受理

11.2.1 亚博国际官网app市场监管局驻市政务服务中心市场准入窗口接收材料,对申请材料齐全且符合法定形式的,市场监管局驻市政务服务中心市场准入窗口人员应当场登记受理,出具《受理通知书》。

11.2.2 如有资料不全的情况,发放《补正告知书》并书面通知申请人补全。材料可当场更正的,允许当场更正。

11.2.3 不符合受理条件的,办证大厅应当向申请人发放《行政许可不予受理决定书》。

11.3 材料审核

11.3.1 亚博国际官网app市场监管局职能科室完成对申报材料的审核。

11.3.2 如存在材料不合格,应督促申请人补充有关材料(不计入行政许可办理时限,属业务挂起)。

11.4 许可决定

11.4.1 材料报送分管副局长审批,做出是否授予许可决定。注销公告在亚博国际官网app市场监管局网站上发布。

11.4.2   亚博国际官网app市场监管局职能科室将相关材料按照规定要求整理归档。

12 办理方式

现场受理。

13 办结时限

法定时限:即办。

承诺时限:即办。

14 收费依据及标准

不收费。

15 咨询途径

咨询电话:0794-8211916、8211009。

16 监督投诉渠道

监督投诉电话:0794-8226009 。

亚博国际官网app市场监督管理局机关党委

亚博国际官网app迎宾大道1111号亚博国际官网app市场监督管理局办公大楼8楼811室

17 办公地址和时间

江西省亚博国际官网app金巢大道1111号中央钻石广场B座市政务服务中心三楼市场准入服务区21-26号窗口

周一至周五:上午9:00-12:00 下午:13:30-17:00。

18 办理进程和结果公开查询

结果公开查询:亚博国际官网app市场监督管理局→政务公开→注销公示


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